一类医疗器械许可证怎么办理

一类医疗器械许可证怎么办理

办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

扩展资料

医疗器械生产备案：

本事项是生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理生产备案。

网下办事：办理机构：上海市徐汇区市场监督管理局医疗器械监管科。地址：上海市徐汇区南宁路969号1104室。办理时间：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。联系电话：021-64415413。

网上办事：前去网上政务大厅-"第一类医疗器械生产备案"

参考资料来源：百度百科——医疗器械生产许可证

参考资料来源：上海市徐汇区人民政府——第一类医疗器械生产备案